2026年3月21日，首都医科大学附属北京天坛医院李子孝教授在王拥军教授指导下，组织项目团队历经8年完成卒中临床决策支持系统（Clinical decision support system, CDSS）从产品研发、临床研究验证和医疗器械证获批，其临床研究结果在《BMJ》发表了题为“Effect of a clinical decision support system on stroke care quality and outcomes in patients with acute ischaemic stroke (GOLDENBRIDGE II): cluster randomised clinical trial”的研究论文。该研究证实了卒中CDSS在急性缺血性卒中诊疗中的临床价值，与常规诊疗相比，应用卒中CDSS可有效降低患者3、6、12个月的新发血管事件风险，并提升医疗质量，为我国人工智能临床决策支持系统在卒中的临床应用提供了坚实的循证证据。首都医科大学附属北京天坛医院张心邈主治医师、丁玲玲主治医师、荆京主任医师、王春娟主任医师为本文共同第一作者，李子孝教授为通讯作者。

卒中是我国居民主要的慢病之一，具有高发病率、高致残率、高复发率的特点，是我国重大的公共卫生问题。规范的循证诊疗是改善急性缺血性卒中患者预后、降低血管事件复发风险的核心手段。王拥军院士团队2018年发表在JAMA的整群随机对照研究“金桥工程”已证实基于循证证据的医疗质量改进和多重干预可显著降低卒中患者1年血管事件复发风险。但在临床实际诊疗中，不同医疗机构的诊疗水平存在差异，循证医学证据的临床转化与落地面临诸多挑战。随着人工智能与临床诊疗决策的深度融合，临床决策支持系统成为优化卒中诊疗流程、提升诊疗同质化水平的重要方向。

李子孝教授带领医工团队自主研发的卒中CDSS，可对接医院信息系统、电子病历及影像系统，功能包含人工智能辅助影像分析、卒中病因分型建议、治疗方案建议，为临床医生提供卒中急性期及二级预防诊疗决策参考。其在急性缺血性卒中临床诊疗中的实际应用价值，亟需高质量的多中心临床试验予以验证。正是基于上述临床需求与研究空白，李子孝教授团队设计并实施了这项“金桥工程II”研究。

金桥工程II研究是一项多中心、整群随机对照临床试验，研究覆盖中国77家医院，其中38家医院被随机分配至干预组，39家医院为对照组，纳入发病7天内的18岁及以上的急性缺血性卒中住院患者。研究旨在验证卒中CDSS是否能够有效降低急性缺血性卒中患者3个月新发血管事件风险。干预组医院在临床诊疗中使用卒中CDSS，对照组医院则采用常规诊疗模式。

研究的主要终点为患者发病3个月内的新发血管事件，定义为缺血性卒中、出血性卒中、心肌梗死及血管源性死亡的复合终点。次要终点包括急性缺血性卒中医疗质量关键绩效指标，发病6、12个月的新发血管事件，以及3、6、12个月的残疾（mRS 3-6分）和全因死亡。安全性终点为3、6、12个月的中重度出血及所有出血。

研究纳入了2021年1月至2023年6月来自全国77家分中心的21603例患者，其中干预组11054例，对照组10549例。研究结果显示，干预组发病3个月内新发血管事件发生率为2.9%，显著低于对照组的3.9%，校正后风险比为0.74（95%置信区间：0.58-0.93，P=0.01）。聚类水平回归分析（Cluster-level Analysis）结果亦显示干预组3个月血管事件发生率显著降低（效应值−0.01，95%CI：-0.02～-0.004，P=0.003）。

与对照组相比，干预组的新发血管事件在6个月（3.4% vs 4.8%，P=0.006）和12个月（4.0% vs 5.5%，P=0.02）显著降低。两组患者在3、6、12个月的残疾率及全因死亡率差异无统计学意义。安全性方面，两组在3、6、12个月的中重度出血及所有出血差异无统计学意义。

卒中医疗质量方面，干预组医院卒中医疗质量综合指标（Composite measure）显著高于对照组（91.4% vs 89.8%），校正后比值比为1.21（95%置信区间：1.17-1.26，P<0.001）；关键绩效指标中，干预组在发病24小时内非致残性缺血性卒中患者双重强化抗血小板药物治疗率（76.2% vs 69.6%，绝对标准化差值[ASD] 14.8%）、住院期间合并房颤患者给予抗凝治疗率（77.0% vs 69.3%，ASD 17.4%）、住院期间吞咽功能评价率（98.5% vs 91.2%， ASD 33.6%）、能自行行走的脑梗死患者入院48小时内深静脉血栓预防率（37.1% vs 30.0%，ASD 15.2%）、出院时合并房颤患者抗凝药物治疗率（77.3% vs 67.5%， ASD 22.2%）均显著高于对照组。

综上，金桥工程II研究证实，在应用卒中CDSS的干预组医院诊治的急性缺血性卒中患者，与在对照组医院诊治的患者相比，可显著降低3、6、12个月的新发血管事件风险，同时能够提升卒中医疗质量。这一研究成果验证了人工智能赋能的卒中CDSS的临床有效性与安全性，该卒中CDSS已于2025年获批2类医疗器械证，实现从“书架”向“货架”的临床转化应用，推动我国脑血管疾病临床诊疗实践迈向智能化。

该研究受国家重点研发计划（2022YFC2504902）、国家自然科学基金（92046016）、北京市医院管理中心“使命”计划（SML20150502）、中华人民共和国工业和信息化部项目（2020-0103-3-1）、中国医学科学院医学与健康科技创新工程（2019-I2M-5-029）及北京安德医智科技有限公司等资助。

通讯作者简介

李子孝，主任医师，教授，博士生导师，教育部特聘教授，青年北京学者。现任首都医科大学附属北京天坛医院副院长、国家神经系统疾病医疗质量控制中心办公室主任，长期从事脑血管病临床工作、人工智能诊疗决策和功能改善研究。主持国家重点研发计划/重大专项等国家级项目5项，以第一作者或通讯作者（含共同）在JAMA，BMJ等期刊发表论文80余篇，获国家科学技术进步奖二等奖（排名第二）。

撰稿：李子孝

排版：刘晶轶

审核：王拥军