2026年2月6日，首都医科大学附属北京天坛医院神经病学中心王拥军院士团队在医学顶级期刊《The Lancet》上发表了题为“Tenecteplase versus standard medical treatment for basilar artery occlusion within 24 h (TRACE-5): a multicentre, prospective, randomised, open-label, blinded-endpoint, superiority, phase 3 trial”的研究论文。该研究结果提示对于发病后24小时内基底动脉闭塞的急性缺血性卒中患者，使用替奈普酶静脉溶栓可降低残疾率，且未观察到显著安全性风险。王拥军院士团队继2024年在NEJM发表TRACE-Ⅲ临床试验，在全球首次证实静脉替奈普酶溶栓治疗急性前循环大动脉闭塞性卒中拓宽到24h内安全有效，而今，TRACE-5研究成果进一步填补了急性基底动脉闭塞性卒中晚时间窗溶栓领域的研究空白，全球首次证实基底动脉闭塞溶栓拓宽到24h内安全有效。首都医科大学附属北京天坛医院熊云云教授、澳大利亚墨尔本大学皇家墨尔本医院Fana Alemseged高级研究员为共同第一作者，首都医科大学附属北京天坛医院王拥军院士与澳大利亚墨尔本大学皇家墨尔本医院Bruce C. V. Campbell教授为共同通讯作者。

基底动脉闭塞是急性缺血性卒中患者中的急危重症，如果血管未通其致残致死率高达90%。对于符合适应症的急性基底动脉闭塞性卒中患者，发病后24小时内使用血管内治疗已被证实安全有效。然而，目前全球范围内血管内治疗可及率为2.79%，约97%需要血管内治疗的患者无法接受到血管内治疗。静脉溶栓作为已经在全球普及30年的急救措施，对设备及人员要求低，最适合广大医疗机构推广。因此，基底动脉闭塞患者在发病24小时内接受替奈普酶静脉溶栓治疗的效果亟需进一步探索。

TRACE-5（急性缺血性脑血管事件中替奈普酶再灌注治疗-5）试验是一项由研究者发起的、多中心、前瞻性、开放标签、终点盲法、随机对照、Ⅲ期临床试验，旨在评估在发病（包括醒后和无目击者卒中）后24小时内、基底动脉次全/完全闭塞患者中使用替奈普酶（0.25mg/kg，最大25mg）静脉溶栓对比标准药物治疗（4.5小时内可使用阿替普酶静脉溶栓）的有效性和安全性，两组患者均可行血管内治疗。该试验共纳入全国66家研究中心452例患者，其中替奈普酶组221人，标准药物治疗组231人。研究主要结局为90天mRS≤1或恢复至基线的比例，安全性结局包括36小时症状性颅内出血率、90天死亡率等。结果显示，替奈普酶组90天mRS≤1或恢复至基线的比例显著高于标准药物治疗组（38% vs. 29%；aRR 1.50；95% CI 1.09-2.08；双侧P=0.014）；在90天死亡率和36小时症状性颅内出血发生率方面，两组间无统计学差异。

图 90天mRS分布（意向治疗人群）

TRACE-5试验在全球范围内首次证实，对于发病后24小时内基底动脉闭塞的急性缺血性卒中患者，使用替奈普酶静脉溶栓可降低残疾率，且并不增加死亡率及症状性颅内出血风险。该研究为基底动脉闭塞患者提供了晚时间窗静脉溶栓治疗新方案，试验中对照组允许使用阿替普酶，并且两组均可接受血管内治疗，这一设计真实反映了临床实践。同时，患者无需通过高级影像筛选，进一步增强了治疗方案的推广可行性，将极大地促进全球基底动脉闭塞这一卒中危重亚型的溶栓现状，降低患者功能残疾。

该研究受癌症、心脑血管、呼吸和代谢性疾病防治研究国家科技重大专项（2024ZD0527600、2024ZD05276050）、北京市自然科学基金（JQ24058）、中国国家自然科学基金（82171272）以及中国石药集团明复乐药业（广州）有限公司的资助。

王拥军，中国科学院院士，北京学者，主任医师、教授、博士生导师。现任首都医科大学附属北京天坛医院院长，国家神经系统疾病医疗质量控制中心主任，国家神经系统疾病临床医学研究中心副主任，兼中国卒中学会会长等。长期致力于脑血管病复发预防策略研究。以通讯或共同通讯作者在《NEW ENGLAND JOURNAL OF MEDICINE》《LANCET》《JOURNAL OF THE AMERICAN MEDICAL ASSOCIATION》《BRITISH MEDICAL JOURNAL》等期刊发表论文400余篇，并作为第一完成人两次荣获国家科技进步二等奖，个人荣获首届“全国创新争先奖章”、“何梁何利基金科学与技术进步奖”、吴阶平医药创新奖、谈家桢生命科学临床医学奖、世界卒中组织（WSO）最高成就“主席奖”、美国心脏协会/美国卒中协会“威廉・M・费恩伯格卒中卓越贡献奖”（2025）等。

撰稿：熊云云

排版：王婉婷

审核：王拥军