附属北京中医医院受试者保护体系获国际AAHRPP认证
3月31日,美国人体研究保护体系认证协会(AAHRPP)官方网站正式公布:首都医科大学附属北京中医医院获得该体系最高级别认证“Full Accreditation”,成为中国内地第三家获得该认证的中医医疗机构。
首都医科大学附属北京中医医院人体研究受试者保护体系(HRPP)构建于2013年,拥有较为完善的组织机构,包括HRPP办公室、医学伦理委员会(IRB)、利益冲突管理委员会、质量管理委员会(包括下设的项目质控组)、科学审查委员会、放射管理委员会、教育培训委员会、临床试验机构办公室、科研处、临床试验药房和合同管理委员会。HRPP中各部门独立运作,互相协调合作,所有的临床试验项目都需要经过IRB的独立审查。
为提升医院临床研究的质量,实现与国际标准接轨的目标,在院领导的大力支持下,在全院研究者与相关职能部门的积极配合下,医院于2018年11月6日启动AAHRPP认证准备工作,2019年3月向AAHRPP提出认证申请,开始自我评估、准备认证资料、修订完善HRPP体系和伦理委员会各项制度与操作规程,先后于2020年9月和2022年6月递交了第一阶段和第二阶段的申请材料,2022年全院举办了针对HRPP体系各个委员会、研究者、伦理委员的系列培训。
2022年12月14日至16日,医院接受了AAHRPP专家为期3天的线上现场检查。现场检查期间,来自美国的两位检查专家通过与HRPP体系相关部门、伦理委员会和研究者团队人员的面谈以及工作记录的检查,对北京中医医院的HRPP体系给予了高度肯定,并且特别指出本院HRPP体系的两个亮点:一是研究者、研究团队、伦理委员会委员以及受试者教育培训很完善,而且特别重视受试者参加临床试验的感受;二是研究者、伦理委员和主任委员对于临床研究与临床实践的区别划分得比较清楚,研究中受试者保护到位。现场检查无任何需要反馈的问题。
获得最高级别的AAHRPP国际认证是附属北京中医医院临床研究走向国际化的重要一步。通过认证,促进了研究者对临床研究中受试者保护重要性的认识,提升了研究者的临床研究能力和水平。在带动医院整体临床研究水平、促进医院迈向研究型医疗机构的同时,提升了国际知名度和竞争力,增加了国际交流合作机会。受试者的权益也得以受到全面系统的保护。此次认证过程中,附属北京中医医院通过全员能力提高及资源整合利用,医院伦理审查能力得到了较大提高。在认证的过程中获得能力提高和质量持续改进,保护受试者安全,是医院的初心和目标。
附属北京中医医院拥有临床试验专业20个,分别是:中医心血管、中医呼吸、中医消化、中医肾病、中医肿瘤、中医皮肤、中医神经内科、中医外科、中医妇科、中医肛肠、中医骨科、中医儿科、中医耳鼻咽喉、中医老年病、中医眼科、感染、中医重症医学、中医风湿病、中医内分泌、中医泌尿(含男科)。
在全国GCP机构药物临床试验量值排行榜牵头榜中(由中国临床研究能力提升与受试者保护高峰论坛(CCHRPP)牵头发布),附属北京中医医院连续3年(2021年、2022年和2023年)牵头的项目在全国中医医院中排名第一。